Компания Janssen объявила о решении Минздрава РФ одобрить внесение изменений в инструкцию по применению даратумумаба для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, расширяющих показания к применению данного лекарственного препарата.
В инструкцию по применению препарата добавлены новые показания, предполагающие:
• использование даратумумаба в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;
• использование даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с бортезомибом и дексаметозоном для терапии пациентов, получивших, по крайней мере, одну предшествующую линию терапии.
По результатам клинического исследования POLLUX было показано, что даратумумаб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (DRd) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 56% по сравнению с терапией только леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у пациентов, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую линию терапии. Медиана беспрогрессивной выживаемости (ВБП) составила 44,5 месяца в группе DRd по сравнению с 17,5 месяцев в группе Rd. В сочетании с ингибитором протеасом бортезомибом и дексаметазоном даратумумаб снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с терапией только бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, которые получали, по крайней мере, две предшествующие линии терапии.
Кроме того, согласно результатам рандомизированного открытого исследования третьей фазы ALCYONE (MMY3007), даратумумаб в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (D-VMP) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 57% по сравнению с лечением только VMP. 30-месячная ВБП в группах D-VMP vs. VMP составила 60% и 28% соответственно.
